Quality Assurance Expert.

Job omschrijving.

De Quality Assurance Expert bij LelyPharma is een specialist op het gebied van kwaliteitsregelgeving volgens Eudralex Volume 4 van de EU-richtlijnen voor Good Manufacturing Practice (GMP) voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, en de richtlijnen voor Good Distribution Practice (GDP) van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. De QA Expert is verantwoordelijk voor het uitvoeren van taken volgens de geldende regelgeving en LelyPharma’s Quality Management System (QMS), evenals het onderhouden van het QMS en het toezicht houden op de juiste toepassing van kwaliteitsnormen binnen LelyPharma.

Positie in de organisatie:

Rapporteert aan: Quality Assurance Manager
Vervanging bij afwezigheid: Qualified Person / QA Manager
Werkt nauw samen met: Magazijn Manager, Productie Manager, Productie Apotheker

Verantwoordelijkheden en taken:

• Eigenaar van een kwaliteitssysteem en kwaliteitsprocessen zoals Change Control, Klachten, Deviaties en CAPA.
• Het opstellen en implementeren van een plannings- en monitoringsprogramma voor het onderhouden van kwaliteitssystemen en processen.
• Eigenaar van het Management Review proces, inclusief dataverzameling, evaluatie en presentatie.
• Informatie in het Site Master File (SMF) onderhouden.
• Schrijven en reviewen van GMP-procedures.
• Class room training en on-the-job training geven over GMP-processen en kwaliteitssystemen (zoals deviatie, CAPA, Change Control, OOS) aan medewerkers van LelyPharma.
• Zelfstandig interne en externe audits uitvoeren als Lead Auditor.
• Deviaties, CAPA en Change Control goedkeuren namens QA.
• Werken aan continue procesverbetering, formuleren, implementeren en coördineren van verbetervoorstellen in samenwerking met de QA Manager.
• Beheren en uitvoeren van kwaliteitsprojecten binnen QA.
• Voorbereiden en opvolgen van audits en inspecties wanneer LelyPharma door autoriteiten wordt geïnspecteerd of door klanten wordt geaudit.
• Het aansturen en begeleiden van het backoffice audit/inspectieteam.

Bevoegdheden (mits van toepassing):

• Verantwoordelijk voor het goedkeuren van kwaliteitsrecords en het coördineren van kwaliteitsprojecten ter bevordering van continue verbeteringen van de LelyPharma-processen, in lijn met GMP-regelgeving en LelyPharma-procedures.
• Signaleren, melden, corrigeren en afhandelen van afwijkingen met betrekking tot het QMS en activiteiten binnen LelyPharma die mogelijk impact kunnen hebben op producten.

Communicatie:

Intern: QA team, magazijn team, productie team.
Extern: Klanten (GMP-gerelateerd), toeleveranciers (klachten en audit gerelateerd).

Profiel van de kandidaat.

• Afgeronde HBO/ HLO-opleiding of universitaire studie in een relevante wetenschappelijke richting.
• Minimaal 5 jaar aantoonbare ervaring met GMP-regelgeving in de farmaceutische industrie.
• Aantoonbare ervaring met het opzetten en werken binnen kwaliteitssystemen.
• Ervaring met het uitvoeren van interne en externe audits is een pre.

Competenties:

• Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift.
• Zelfstandig en in teamverband kunnen werken.
• Sterke communicatieve vaardigheden.
• Pragmatische en resultaatgerichte instelling.
• Leiderschapsvaardigheden voor het beheren van kwaliteitsprojecten.

Generieke competenties:

• Klantgericht
• Samenwerken
• Betrokken

Functie-specifieke competenties:

• Structureel en accuraat.
• Analytisch en probleemoplossend vermogen.
• Standvastig maar ook proportioneel.
• Motiveert anderen tot het leveren van kwaliteit.
• Behoudt overzicht en kan structuur aanbrengen en prioriteiten stellen indien nodig.
• Coachende en inhoudelijke begeleiding van LelyPharma medewerkers bij het trainen van kwaliteitsprocessen.
• Proactieve houding.

Werkomstandigheden.

Een marktconform salaris en werkweek van 38,75 uur.
Mogelijkheden voor professionele ontwikkeling en continue scholing.
(Aanvullende voordelen, zoals zorgverzekering, pensioenregeling, etc.)